СамГМУ получил лицензию Росздравнадзора на производство клеточных продуктов для CAR-T терапии

Самарский государственный медицинский университет Минздрава России (СамГМУ) получил лицензию Росздравнадзора на производство средств для адоптивной иммунотерапии — персонализированных CAR-T клеток. Это важный этап создания в России полного цикла разработки и производства современных клеточных продуктов для лечения онкогематологических пациентов, исчерпавших возможности стандартной терапии. Начало производства инновационных клеточных продуктов на базе СамГМУ при поддержке партнеров запланировано на 2026 год. 

CAR-T/NK терапия — это персонализированное клеточное лечение, при котором собственные иммунные клетки пациента (Т-лимфоциты и натуральные киллеры) перепрограммируют для борьбы с опухолью. Процесс включает забор крови, активацию и модификацию клеток с помощью лентивирусного вектора, который встраивает ген химерного антигенного рецептора (CAR), размножение клеток в биореакторе, строгий контроль качества и последующую инфузию пациенту. В настоящее время CAR-T/NK терапия является одним из единичных методов, способных привести к полному излечению пациентов с определенными онкогематологическими заболеваниями. Реализация проекта позволит повысить общую выживаемость таких больных в 2 раза, снизить смертность и зависимость от дорогостоящего импорта.

В отделениях госпитальной терапии Клиник СамГМУ было проведено доклиническое исследование нового метода у пациентов с множественной миеломой, которое показало 80% эффективность, а также отсутствие побочных реакций и серьезных нежелательных явлений.

Проректор по научной работе СамГМУ, главный внештатный специалист гематолог Министерства здравоохранения Самарской области, заведующий кафедрой госпитальной терапии с курсами гематологии и трансфузиологии СамГМУ, д.м.н., профессор Игорь Давыдкин отметил преимущества CAR-T и CAR-NK терапии и использования T-клеток и NK-клеток  : «Ключевое преимущество — безопасность и точечное воздействие. Названные клетки, — это важнейшие элементы иммунной системы. Они обеспечивают быструю реакцию на инфицированные и опухолевые клетки. При их использовании практически исключается развитие тяжелых реакций. Это открывает большой терапевтический потенциал».

Руководитель научной группы по разработке клеточных продуктов, д.м.н., профессор кафедры организации здравоохранения, общественного здоровья и менеджмента ИПО СамГМУ Ольга Тюмина подчеркнула сложность лечения онкогематологических заболеваний: «У многих пациентов возникают рецидивы или развивается резистентность к терапии из-за высокой вариабельности и агрессивности болезни, что в большинстве случаев приводит к неблагоприятному прогнозу. Именно поэтому мы сосредоточили усилия на поиске новых стратегий. Терапия на основе CAR-T  представляется нам крайне перспективным направлением, которое может дать таким пациентам новый шанс».

Реализация проекта имеет значительный социально-экономический эффект. По оценкам, в России около 10 000 пациентов ежегодно будут нуждаться в такой терапии. Отечественное производство позволит значительно снизить затраты на инновационное лечение.

Ректор СамГМУ, член-корреспондент РАН, профессор, заслуженный деятель науки РФ, лауреат премии Правительства РФ Александр Колсанов заявил, что планируемый запуск производства — это стратегический шаг для страны. «Мы не просто догоняем мировые тенденции, а создаем собственные передовые технологии. Это реальное импортоопережение — мы создаем конкурентоспособные продукты мирового уровня», — подчеркнул он и добавил, что проект открывает новые возможности для пациентов и помогает России укрепиться в числе лидеров в области биомедицинских технологий.